第 1 课 · 2024 版 GSP 修订要点
22 分钟GSP 实操（12 课时）
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本节课时长 22 分钟
学习目标
- 了解 2024 版 GSP 相对 2016 版的 12 项主要修订
- 掌握电子化记录、追溯系统、冷链全程监控三大强制要求
- 理解对接种单位合规成本的影响
核心要点
新版 GSP 最重要的变化: (1) 温湿度记录必须电子化; (2) 药品追溯必须覆盖到最小销售单元; (3) 冷链运输必须全程温度监控; (4) 质量管理负责人必须执业药师; (5) 增加数据完整性 (ALCOA+) 要求。这些变化使合规成本上升, 但也提升了药品安全水平。
影响分析
- 新门诊开办门槛提高 15-20 万元 (电子监控 + 追溯系统)
- 小型门诊集成化 AVITS 系统是最优解
- 手工记录将被淘汰