第 2 课 · 资质与许可
24 分钟GSP 实操（12 课时）
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本节课时长 24 分钟
学习目标
- 掌握《药品经营许可证》申请流程
- 理解接种单位资质认定的 5 大条件
- 学会处理许可证变更与延续
核心要点
接种单位必须同时持有: (1) 医疗机构执业许可证 (接种资质); (2) 药品经营许可证 (如涉及非免规疫苗有偿使用); (3) 冷链设备合格证; (4) 质量管理负责人资质证书; (5) 每年通过市场监管部门现场核查。许可证变更 (法人、地址、范围) 必须在 30 日内提交变更申请, 逾期视为无效。
常见问题
- 新冷藏设备未办理变更备案
- 质量负责人离职未及时备案替换
- 扩大服务范围未申请许可变更