第 3 课 · 设施与设备验证
28 分钟GSP 实操（12 课时）
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本节课时长 28 分钟
学习目标
- 掌握设备验证的 IQ (安装确认) / OQ (运行确认) / PQ (性能确认)
- 学会编制冷库温度分布验证方案
- 理解重新验证的触发条件
核心要点
GSP 要求所有影响药品质量的设备必须经过验证。IQ 确认安装符合设计要求; OQ 确认在空载 / 模拟负载 / 满载条件下性能符合; PQ 用连续 3 天温度监测证明设备在真实使用场景下稳定。重新验证触发条件: 搬迁、维修后、每 2 年周期。
温度分布验证
- 冷库内 9-15 个测点 (含最热点、最冷点、门附近、角落)
- 连续 72 小时记录
- 温度均匀性 ≤ ±2℃
- 开关门测试: 开门 5 分钟温度恢复时间 ≤ 30 分钟
练习
为一台新到的药用冰箱设计 IQ/OQ/PQ 方案